外审员审核关注点

　　外审员审核关注点总结，供大家参考：

　　1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；

　　2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；

　　3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；

　　4、应急计划含常发自然灾害，管理者每年评审；

　　5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；

　　6、基础设施评价，须体现精益的原则；

　　7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；

　　8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；

　　9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；

　　10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；

　　11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；

　　12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；

　　13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;

　　14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；

　　15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；

　　16、控制计划必须结合FMEA更新；

　　17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；

　　18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。

　　各个章节容易发生的问题

　　IATF16949标准第四章容易发生的问题

　　1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；

　　2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；

　　3.未识别产品安全的要求；

　　4.顾客特殊要求识别不充分。

　　IATF16949标准第五章 容易发生的问题

　　1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；

　　2.管理者没有执行其职责和权限；

　　3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；

　　4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义；

　　5.不存在方针声明；

　　6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

　　IATF16949第六章 容易发生的问题

　　1.没有清晰定义目标；

　　2.质量目标控制系统实际不存在；

　　3.目标未层层分解，没有分配人员职责；

　　4.应急计划未定期评审。

　　IATF16949第七章容易发生的问题

　　1.缺少足够资源；

　　2.缺少经过培训的人员。（组织制定了需要的培训，但没有执行）；

　　3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；

　　4.临时工没有受到足够培训；

　　5.没有培训记录，或记录不充分；

　　6.员工缺少适当的教育、培训或经验；

　　7.对培训需求没有进行评估；

　　8.培训计划不充分；

　　9.没有考虑培训在工作执行中的效果；

　　10.企业环境不鼓励创新和改进；

　　11.没有人负责操作监视和测量系统；

　　12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域）；

　　13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；

　　14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；

　　15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；

　　16.内部实验室没有被正确阐明并设立；

　　17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

　　IATF16949第八章 容易发生的问题

　　8.1章节容易发生的问题

　　1.对5M1E缺少证实的策划；

　　2.没有设立产品或项目目标；

　　3.确认和验证策划不充分。

　　8.2章节容易发生的问题

　　1.不存在合同程序；

　　2.程序不全面或错误理解（经常是故意的），或相互矛盾（如：设计、销售和生产之间）；

　　3.记录不充分或不存在；

　　4.顾客的要求未完全考虑；

　　5.没有处理订单的文件化程序；

　　6.顾客经验的反馈不充分；

　　7.没有考虑交付和交付后活动的要求。

　　8.3章节容易发生的问题

　　1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行；

　　2.团队没有协调，尤其在产品责任和过程责任之间；

　　3.图纸没有控制，因为：公差不合理；图纸没有被检查或验证；图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统；图纸出现主观描述。

　　4.缺少实际设计评审，例如个人（自愿选择伙伴的人）操作的一个系统；

　　5.一个系统出现在书面文件中，但未使用；

　　6.指定的公差不可能实现（如：缺少生产介入）；

　　7.原型样件不符合关键检查项目；

　　8.用户手册的要求，设计几乎完成时才开始；

　　9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准；

　　10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意；

　　11.一个具体产品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。

　　12.太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。

　　8.4章节容易发生的问题：

　　1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制；

　　2.没有可接受外部提供方的记录；

　　3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则；

　　4.采购文件里没有足够的数据；

　　5.签订合同时，没有通知供应商质量管理体系要求；

　　6.没有执行自己的体系（如，电话订单没有确认）。

　　8.5章节容易发生的问题

　　1.满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略；

　　2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划；

　　3.产品或项目的目标没有设立；

　　4.确认和验证策划不够充足；

　　5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量；

　　6.零部件、原材料，或产品没有标记；

　　7.批次标识有要求时，批次零件彼此叠加；

　　8.在追溯性必要时，缺少一个阶段或操作。

　　9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放；

　　10.顾客/外部供方财产没有被充分识别；

　　11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等，但是对此没有验证。

　　8.6章节容易发生的问题

　　1.物料接收缺少控制（如，要求试验/检验的材料直接转到存货）；

　　2.分配给生产的材料没有标识，也没有被完全控制；

　　3.指定的检验或试验没有执行；

　　4.检验或试验记录丢失；

　　5.最终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行；

　　6.返工产品没有完全重新检查。

　　8.7章节容易发生的问题

　　1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方；

　　2.没有定义返工的评审和处理职责；

　　3.没有规定返工要求；

　　4.返修或返工没有重新检查。

　　IATF16949第九章 容易发生的问题

　　1.内审按要素审核，而不是按过程方法审核；

　　2.企业不存在审核系统；

　　3.对审核发现没有采取纠正措施；

　　4.使用审核员没有充分培训；

　　5.没有独立的人员执行审核；

　　6.内审文件和记录不完整；

　　7.不存在管理评审系统；

　　8.内部审核结果的纠正措施没有执行；

　　9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程；

　　10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。

　　IATF16949第十章 容易发生的问题

　　1.书面纠正措施计划没有被执行；

　　2.纠正措施的职责没有被指派；

　　3.强调“问题解答”胜于预防和持续改进；

　　4.预防产品失效重复发生的能力不充足；

　　5.只有应用预防失效再发生的纠正措施，没有应用防止问题不发生的实际预防措施（如，未正确应用FMEA)。

　　需提供审核证据清单

　　4.1 组织环境，4.2理解相关方需求

　　证据：环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施，相关方清单，相关方需求分析。

　　4.3确定质量体系的范围：

　　证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的所有过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。

　　4.4质量管理体系及其过程:

　　证据：

　　1.公司组织机构图/管理体系机构图。

　　2.公司各过程职能分配表。

　　3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图。

　　4.过程顺序及相互作用图。

　　5.顾客导向过程－COP清单。

　　6.支持过程－SP清单。

　　7.管理过程－MP)清单 。

　　8.外程清单。

　　9.外包风险可行性分析报告。

　　10.过程绩效指标一览表。

　　11.程序文件及管理文件清单。

　　12.章鱼图/乌龟图

　　证据：新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。

　　证据：质量体系过程网络图、乌龟图、管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D报告

　　组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？

　　证据：员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。

　　组织是否分派过程的职责和权限？

　　证据：部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。

　　组织如何应对确定的风险和机遇？

　　证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。

　　组织如何改进过程和质量管理体系？

　　证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。

　　组织是否保留文件化信息？

　　证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。

　　管理者应如何确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？

　　证据：顾要求清单 、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/保密协议、顾客图纸 、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。

　　组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？

　　证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。

　　组织如何始终致力于增强顾客满意度？

　　证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。

　　管理者如何制定、实施和和保持质量方针？

　　证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。

　　组织如何沟通质量方针？

　　证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5名员工回答质量方针、宣传质量方针的信息或宣传资料。

　　管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？

　　证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、 质量体系运行报告、 影响管理体系的变更报告、 总经理办公会议记录 、抽查现场员工理解职责的理解程度。

　　管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？

　　证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。

　　管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是管理者的报告？

　　证据：管理评审会议记录、沟通记录、授权书、体系变报告、管理者的批复。

　　管理者如何在分派职责和权限，以确保组织内推动以顾客为关注焦点？

　　证据：以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录。

　　管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性？

　　证据：变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。

　　组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的?

　　证据：环境因素清单、风险与机遇分析和措施。

　　组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？是否对产品的符合性影响相适应？

　　证据：风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果）、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险）、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。

　　组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标？

　　注：按质量方针所确定的目标框架制定质量目标

　　证据：公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施

　　组织是否保持有关质量目标文件化信息？

　　证据：质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。

　　当组织确定需要质量管理体系进行变更时，变更是否按策划的方式实施？

　　证据：变更信息清单、国家政策的变更对质量管理体系的影响分析（企管部）、组织的变更对质量管理体系的影响分析(企管部)、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析（技术、质管部)、供应变更对质量管理体系的影响分析(采购部)、 市场的变更对质量管理体系影响预测分析(销售部)。

　　组织是否确定并提供为建立、实施。保持和持续改进质量管理体系所需资源?

　　证据：1.资源清单（人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等）；2.资源年度预算。

　　组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？

　　证据：年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验）、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器）、工程技术人员资格、内审员和质检员书。

　　组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？

　　证据：设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件库存定额、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/叉车/压力容器/锅炉等）、组织发展规划。

　　组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？

　　证据：过程环境清单及管理方案、作业文件 、设备操作规程、工艺流程卡 、产品、状态标识、现场定置图及安全制度 、通道及区域线、员工应知应会内容 、5S检查记录、应急计划、危险